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Informationen zur 17. AMG-Novelle

Hintergrund

Bessere Datenerhebung zum Antibiotikaeinsatz.

Die Evaluierung der 16. AMG-Novelle hat gezeigt, dass das bestehende Antibiotikaminimierungskonzept funktioniert. Sie hat aber auch Hinweise ergeben, dass die Qualität der erhobenen Daten und ihre Auswertung zu verbessern sind. Das Gesetz zur 17. Änderung des Arzneimittelgesetzes setzt dies um.

Ziel der 17. AMG-Novelle ist es, die Prävention vor Antibiotikaresistenzen weiter zu verbessern.

Umsetzung

Im Wesentlichen handelt es sich um folgende geänderte Meldevorschriften:

Mitteilung über Arzneimittelverwendungen (§ 58b AMG)

1. Datum der ersten Anwendung/Abgabedatum:
   Bei der Mitteilung über die Antibiotikaverwendung ist nun zusätzlich zur Anzahl der Behandlungstage bzw. Dauer der verordneten Behandlung in Tagen auch das Datum der ersten Anwendung oder das Abgabedatum des Arzneimittels zu melden.
2. Verpflichtende Nullmeldung:
   Auch wenn bei den (nach § 58b Abs. 1 S. 1 AMG) gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies der zuständigen Behörde mitzuteilen.
3. Elektronische Tierhalterversicherung:
   Die Versicherung des Tierhalters über die Einhaltung der tierärztlichen Behandlungsanweisung, kann nun – neben schriftlicher – auch in elektronischer Form abgegeben werden.
   

Es gibt noch eine weitere Änderung, die die Berechnung der Therapiehäufigkeit betrifft, welche wie bisher automatisch von der Datenbank ermittelt wird:

Ermittlung der Therapiehäufigkeit (§ 58c AMG)

Berechnung bei bestimmten Wirkstoffkombinationen: Enthält ein verabreichtes zugelassenes Fertigarzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so zählt diese Kombination für die Berechnung als ein einziger Wirkstoff:

• eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder
• eine Kombination von verschiedenen chemischen Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffs.